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FDA

  • 2022-11-04 2022年10月跨境交易盤點
  • 2022-03-15 FDA快訊|3月上旬腫瘤領域FDA獲批一覽
  • 2022-01-19 FDA批準GV-971開展治療帕金森病的國際多中心II期臨床
  • 2022-01-19 FDA批準輝瑞JAK1抑制劑,治療中重度特應性皮炎
  • 2022-01-19 CNS突破!美國FDA批準索元生物開展CNS領域首個生物標志物指導下的國際多中心臨床...
  • 2022-01-19 2021盤點:FDA批準創新療法沿著腫瘤、罕見病和慢病領域極速前進
  • 2021-08-20 FDA拒絕批準羅沙司他上市
  • 2021-02-01 FDA發布2021年度指南工作計劃
  • 2021-01-06 美FDA發布其年終總結文章
  • 2020-10-21 美2020財年仿制藥批準量下降
  • 2020-04-02 美FDA要求所有雷尼替丁產品撤市
  • 2020-03-31 氯喹類藥物獲FDA緊急使用授權
  • 2020-03-17 美發布其競爭性仿制療法指南
  • 2020-03-12 FDA推遲海外藥品器械審查
  • 2020-02-21 美三種藥物從處方藥轉為非處方藥
  • 2020-02-21 美2019年批準1014個仿制藥
  • 2020-02-20 FDA發布仿制藥審批新途徑
  • 2020-02-07 美表示二甲雙胍中NDMA水平低 不召回
  • 2020-01-17 美發布兒童腫瘤藥物研究指導草案
  • 2019-10-28 美今年至今批準的首仿藥
  • 2019-09-18 美推出“ORBIS計劃” 加快創新腫瘤藥全球上市
  • 2019-09-17 美在雷尼替丁中檢測出NDMA
  • 2019-02-19 FDA發布仿制藥審批新途徑
  • 2019-01-24 美FDA關于”加速批準“的最新指南
  • 2018-12-25 美政府停擺 FDA稱大部分工作將暫停
  • 2018-12-19 FDA發布《數據完整性和CGMP符合性問答》
  • 2018-12-12 美發布生物仿制藥政策框架新舉措
  • 2018-10-12 FDA為TDS復雜仿制藥推出新指南草案
  • 2018-09-03 纈沙坦"毒素門"后 美正排查全部ARB藥物
  • 2018-08-28 FDA:大部分癌癥臨床試驗可不使用安慰劑對照
  • 2018-06-27 美撤回了生物相似性分析研究指南
  • 2018-06-07 為仿制藥設障 39家藥企遭FDA點名
  • 2018-06-06 FDA將采用藥品臨床試驗數據實時審評制
  • 2018-05-24 美國生物類似藥申請中的“專利舞蹈”
  • 2018-05-23 RTF(拒絕申請)影響不可小覷
  • 2018-05-15 美國FDA發布兒科HIV藥物開發指南草案
  • 2018-02-13 美國FDA2017年批準仿制藥數量更多
  • 2017-11-29 EMA、FDA、PMDA聯合推動新型抗生素臨床研究評價
  • 2017-10-12 FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
  • 2017-09-19 FDA將修正兒童藥研究相關法案
  • 2017-09-13 美FDA采取措施降低藥物開發成本
  • 2017-09-05 FDA 2018財年ANDA申請收費標準大漲
  • 2017-06-28 FDA對“毓婷”制造商出具警報信
  • 2017-06-28 美將更多仿制藥列入優先審評
  • 2017-06-26 FDA與EMA簽署GMP檢查結果互認協議
  • 2017-06-23 USP標準最新進展
  • 2017-06-22 FDA正努力撤除仿制藥競爭障礙
  • 2017-06-21 美日歐三大監管機構聯合加強抗菌藥物研發
  • 2017-06-21 FDA發布仿制藥優先申請的申報前設施通信指南
  • 2017-06-14 美生物類似藥上市不必額外等待6個月
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